ISO 9001:2008

國際品質管理體系(QMS)

它是一個國際性組織，加入這個組織的成員國是自願性質的。至目前，已經有超過一百二十個國家和地區是成員。它的性質和聯合國相似，當然聯合國的目的，是全球的政治、經濟和文化；但ISO的目的只有一個，就是努力將產品安全標準國際化，力求打破國際貿易的技術壁壘。

ISO 9000 -   表述質量管理體系基礎知識並規定質量管理體系術語；

ISO 9001 -   規定質量管理體系要求，用於證實組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規要求的產品的能力，目的在於增進顧客滿意。可供組織內部使用，也可用於認證或合同目的；

ISO 9004 -   提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是組織業績改進和顧客及其他相關方滿意；

ISO 10011 - 提供審核質量和環境管理體系指南。

ISO 9000 是由國際標準化組織 (ISO/TC176) 經多年努力，總結歸納工業發達國家百年管理之經驗，融匯提升而成的一套科學化、規範化、程式化的系列質量管理標準的統稱，它為使用者 (包括各行各業、各種規模、類型和產品的組織) 提供了與企業綜合管理包括環境管理等體系兼容並蓄的質量管理的依據，規定了質量管理的共同語言和準則的要求。迄今已有八十多個國家等同或等效採用了 ISO 9000，三十多個國家開展了第三方評定和註冊，全球已有包括中國逾兩萬家企業在內的三十多萬家企業實施該標準並通過認證。一套國際標準，在短期內被國際社會廣泛接受並對國際貿易和經濟發展產生如此廣泛而深遠的影響，創造了國際經濟生活中的一個奇蹟。

貫徹了 ISO 9000 標準，建立並保持了一個質量管理體系，就是導入了一種新的理念，引用和轉換了一種和先進發達國家等同的行之有效的以顧客為中心、質量為核心的過程導向管理模式，就可確保影響產品質量的諸因素處於有序的受控狀態，以經濟有效的方式和持續改進的原理達到顧客的滿意，為企業帶來有別於傳統管理方法的優勢和好處：

•與國際先進管理慣例接軌，一步到位融入一體化的國際經濟和貿易；
•增強質量管理的穩定性，保證產品質量的一致性；
•優化質量成本，減少質量損失，提高經濟效益；
•增強競爭能力，提高市場佔有份額；
•規範內部管理，增強員工質量意識，提高運行效率和整體業績；
•以其原理規範企業管理內容。全面提高企業綜合素質和整體水平。

對於產品出口到歐美等先進發達國家的企業，
ISO 9000 是一張重要的通行證。

標準規定的所有要求是通用的，適用於各種類型，不同規模和提供不同產品的組織。

當標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減，但僅限於標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求。

是 ISO 9001:1994 的更新版本，要求任何重大的事情都由高層管理者加以策劃，擬定“計劃”，然後“推行”並進行“監控”，最後把從推行“過程”中搜集得的數據及記錄進行“整理”及“分析”，並作為制定下一個“PDCA 循環”的參考基礎，以達到“持續改進”的要求。

● ISO 9001:2008 版的重點：

•滿足顧客的需要及期望，並嘗試超越它
•考慮利益、成本及風險
•照顧社會訴求
•有用於認證和合同目的

四個組成部份：

•管理職責
•資源管理
•過程管理
•測量、分析及改善

ISO 9001:2008 版四大組別：

您應自願自主進行並在必要時選擇適宜的諮詢顧問公司，科榮管理顧問公司，是您明智的選擇。

我們將盡力協助您步入認證之路，向您提供認證協助指導您選擇認證機構。

對有意向的單位填送的《認證信息反饋表》，認證機構將作出書面報價，需要時，可訪問以便面洽。

在雙方充分交流取得共識的基礎上，以認證合同方式，明確認證活動的有關事項，同時發給您《認證委託書》及《受審核方須知》。有關費用一般於現場審核前十天內繳納。

當認證機構收到您的《認證委託書》後，會指定一位具有豐富經驗的審核組長對您所提交的營業執照、產品簡介或工藝流程等資料進行審查，並審核您的質量體系文件是否涵蓋認證標準要求並給出書面審查報告。

必要時，審核組長將對您公司進行初訪，以便充分交流資訊，消除歧見，做好審核準備。

並非必須的步驟。如果您希望認證前對貴公司質量體系的符合性做到心中有數，認證機構樂意提供預證實服務。

現場審核前，審核組長將提出審核計劃，徵得您的同意後，審核組按時到貴公司進行現場審核，以完全客觀的態度抽樣檢查判定您的體系是否符合標準的要求，以及您公司的運作是否如您體系文件所說且效果良好。現場審核中發現的不合格項，將開出不合格報告，提請您確認並提出糾正措施要求。

對所提不合格項，您必須有計劃組織實施糾正或預防措施。並協助審核組長以書面或現場形式予以跟蹤驗證，證實糾正或預防措施已切實執行且有效。對暫緩推薦的企業，須另外執行部分或全面復查的程式。

經審定批准貴公司被確認通過 ISO 9000 認證並予註冊，您在一個月內將收到由認證機構簽發的認證證書。

在證書三年有效期內，認證機構將每年一次不均衡分佈定期到貴公司作監督審核，以確認質量體系能持續符合 ISO 9000 的要求。

證書有效期為三年，期滿進行複評。複評流程自“報價”始。

與顧客管理層會談、瞭解企業實際狀況，溝通雙方工作意圖。

據顧客實際生產現狀，按合同要求，簽訂諮詢總進度表和以後每月進度表。

總動員大會，向企業全體員工灌輸質量意識。

顧客成立 ISO 9001 領導小組、推廣小組、文件編寫小組、內審小組，任命管理者代表，確定管理架構。

向中層以上管理人員講解 ISO 9001 基本知識，講解內容及含義。培訓文件編寫小組人員。

顧客制定質量方針、目標。由編寫小組編寫程式文件、作業指導書、質量手冊、整理記錄文件。

顧問審核、修改有關文件與有關部門協調定稿。

按文件規定試行運作。

各部門分別學習及討論新的程序及作業指南，顧問從傍指導。

對工作環境、現場及出現問題進行改正、整頓。

進行內審員培訓，使學員成為有資格的正式內審員。

按文件規定運行。

認證前備戰大會，使管理人員瞭解審核過程，注意重點。

進行內審及管理評審，使內審員熟悉審核方法和技巧，發現不足，實施改進。

認證前動員大會，對全體員工進行審核的態度輔導並使其做好心理準備。

由科榮公司派出預審人員，進行預審，發現問題，限認證前整改完成，保證認證能一次通過。

由認證機構進行，合格後發證。

科榮公司可提供常年維護服務。

1994 版 ISO 9000 族標準還存在一些明顯的不足和需要解決的問題，例如：適用範圍較窄，它主要是針對生產硬件產品的組織，而對生產軟件、流程性材料和服務業的組織使用時有許多不便；標準數量偏多，標準之間、標準的要素之間協調性和相關性不好，也不盡合理；三種質量保證模式在實際應用中帶來一定的局限性；過多地強調程序和形成文件，在一定程度上限制了改進的機會；忽視了對產品質量的保證和組織整體業績的提高，以及缺少對顧客滿意或不滿意信息的監視等等。

針對這些不足和問題，2008 版 ISO 9000 族標準進行了全新的改進，無論是內容結構、基本思想，還是具體要求都以新的面貌出現，使標準的適用範圍更廣，能適用於所有產品類別 (包括硬件、軟件、流程性材料和服務) 並適用於不同規模和各種類型的組織；突出了持續改進是提高質量管理體系有效性和效率的重要手段；將顧客滿意或不滿意的信息作為評價組織質量管理體系業績的一種重要手段；內容結構由原20個要素結構改為過程方法模式結構，邏輯性更強，相關性更好；質量管理的八項原則在標準中得到了充分的體現。因此，2008 版 ISO 9000 族標準顯然比 1994 版更科學合理，更具適用性和操作性。

只是其已有基礎，工作量會少一些，時間短一些。

• BSI：英國標準委員會，總部倫敦，是全世界首間制訂質量體系標準的機構；

• SGS：通用公證行，創於 1878 年，總部設於日內瓦，全球最大的測試、驗貨及認證機構；

• TUV：德國萊茵，有一百多年歷史；

• DNV：挪威船級社，總部設於斯德哥爾摩；

• LRQA：勞氏質量認證，總部，英國；

• HKQAA：香港品質保證局；

• UCS：環通認證服務有限公司。

科榮在諮詢服務中，具有明顯的科榮特色：

1.  特別注重培訓，針對不同的人員在不同的階段，提供符合需要的培訓課程。使顧客員工理解 ISO 9001:2008 的精髓，增加質量意識，建立持續改善的優良企業文化。

2.  強調團隊精神，顧客中建立 ISO 9000 領導小組、推廣小組、編寫小組、內審小組和管理者代表，強調合作。建立起企業的 ISO 9000 質量體系運作團隊，使質量管理體系得以順利運作，開展持續改進良好循環，提高企業效益。

3.  科榮有一支經驗豐富，具有專業知識的專職顧問師隊伍，以顧問小組的形式對顧客提供高品質服務，不會因人員變動而造成諮詢服務不連貫。能保證諮詢服務良性進行。

科榮公司於一九九二年在香港註冊成立，九三年就進入大陸市場，是最早進入大陸的質量管理諮詢機構之一，擁有二十多人的專職諮詢顧問師，提供高品質，高水準的諮詢服務。已先後為一千多家企業提供管理諮詢服務。涉及到：

•電子 (偉易達電訊有限公司、依利安達 (廣州) 電子有限公司) ；
•塑膠 (遠東塑膠染料 (深圳) 有限公司) ；
•玩具 (富士玩具 (香港) 有限公司) ；
•鐘錶 (時佳表廠) ；
•汽車製造 (天津夏利微型汽車廠，佛山市中佛專用汽車廠) ；
•金融 (中銀-廣州國際大廈支行、農行-廣州黃埔支行) ；
•製衣 (金利來集團、中法制衣廠) ；
•石油、化工 (卜內門太古漆油 (中國) 有限公司、永成化工) ；
•建築 (華潤營造、港九混凝土有限公司) ；
•物業管理 (中山雅居樂) ；
•電器 (美的集團、華淩空調) ；
•機械、五金 (東風本田發動機有限公司、億利達精密機器廠有限公司) ；
•食品 (香港益力多乳品有限公司、李錦記 (新會) 食品公司) ；
•公用事業、政府部門 (香港水務署-客戶服務部、中山市公用事業集團公司) ；
•教育 (香港音樂及語文學院、湛江少林武校) ；
•包裝、印刷 (美亞包裝企業有限公司、理文紙品有限公司) 
　 ... 等行業。

科榮在幫助顧客取得 ISO 9001:2008 認證後，提供持續的跟進服務，通過顧問定期的檢查、監督發現問題，進行有目的的持續培訓 (包括中高層管理人員實用管理及管理技巧，員工積極心態培訓等，可視乎公司現況而決定培訓項目) ；監督體系運行 (包括現場指導，解決遺留新發現問題，進行體系檢查工作及文件改寫指導) ；內審指導、內部審核、管理評審跟進。

使顧客得到靈活的諮詢服務，切合改善的需要，提高管理水平。