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危害性物質限制指令

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RoHS,  WEEE,  EU Directives, EN71, CMR, BRC, PASS, IECQ HSPM QC 080000 何去何從 ?

自 WEEE 、 RoHS 和各歐盟指令（ EU Directives ）發佈以來，中港兩地的廠家已全面及迅速地將 WEEE 和 RoHS 的要求納入企業的營運體系，大部份企業已成功啟動有效的系統程序，可是，有些廠家郤遇到前所未有的沖擊，並增添了無數個困惑；有些企業購入昂貴的測試儀器，郤還是通過不了國際測檢認可的規定；有些企業特別是中小型企業，墜入了 RoHS 的灰色地帶或誤區，以致浪費巨額金錢於不必要的測試項目上。

例如有某加工廠將所有包裝彩盒（ RoHS 和 WEEE 是不針對包裝材料的）都送到公証行進行燃燒測試，真真正正的 “ 燒銀紙 ” 。又有些企業將所有原材料，包括清潔劑、蒸餾水，紙巾等都送到內部化驗室進行 RoHS 鑑定，令到化驗室積壓著 “ 成千上萬 ” 的鑑定負荷。（絕大部份工廠是沒能力自行建立一認可的內部實驗室的，如有需要仍是向化學品供應商索取 MSDS ，或送到 SGS 、 ITS … 等外部實驗室做測試）。

更嚴重的莫過於有些企業將 RoHS 材料和非 RoHS 材料沒有分開處理，有些因共同使用生產設備和資源，郤因控制不當導致危害物質的交叉污染和錯配組裝，這些都是管理不當，所導致的人為錯誤，而這樣的慘痛經驗郤是屢見不鮮的。為了解決以上問題，有些廠家不惜投資建基新廠房、新車間和新設備以防止這類交叉污染和錯配組裝的發生。這個本大利小的投資決定，但帶給企業在財務、成本控制上的沖擊。

另一項困惑，幾乎每週都有不同的客戶代表到廠家進行現場審核，而這些客戶代表們都有自己的一套，各說各的觀點和角度，更有以個別歐盟成員國的審計尺度來進行評級，令到廠家無所適從。

所有的廠家都在問以下兩個問題：

1) 到底有沒有恆之有效的方案，可以使企業既能控制成本，同時又能夠全面保証產品均符合 RoHS 和歐盟法案的種種要求。

2) 到底有沒有統一的 RoHS 體系，既獲歐盟國的一致認可又可讓企業暢順地生產，以滿足客戶的交貨期要求。

答案是：有。

IECQ HSPM QC 080000 禁用物質過程管理體系認証，和 PASS 可以幫助企業既達到 RoHS 和歐盟法案的要求，又能建立綠色產品的生產能力和生產流程，並有效管控和實現對客戶的承諾。

從 PASS 的審核角度是較著重工廠如何做好「風險評估」（ Risk Assessment ）工作，包括：各標準和指令的識別和更新機制、各類材料及生產過程中所使用化學品的成份、供應商管理和評估控制、生產過程管理 – 標識管理、交叉污染、化學品的處理、應變機制 … 等。

科榮 有豐富的經驗，針對歐盟法案對工廠的檢查，不但可以提供 IECQ HSPM QC 080000 禁用物質過程管理體系認証顧問諮詢服務，協助客戶取得國際認証。對某些有需要客戶，可以提供符合性企業評估，並形成報告和提出改善建議，使企業能自行進行管理和滿足客戶的要求。

RoHS 與 ISO 14001 體系的整合：

『有害物質管理』 RoHS 和 WEEE 既是安全要求，也是環保及品質要求，因此，它們和 EMS 及 QMS 都有密切的關係。

ISO 14001 標準，用來管理企業所提供的產品、活動及服務對環境的影響。『有害物質管理』正是環境管理系統中減少產品對環境影響的主要手段之一。

建立 ISO 14001 ，企業必須有自己的環境政策。企業可以在環境政策中宣示，將有害物質的管理及減量，作為一項持續改善的承諾。這可以讓公司內部及外界瞭解企業對有害物質控制的決心。

在 EMS 的策劃而言，產品中對環境可能或預期有影響的物質，可以藉由環境識別及評估程序，分析出重大及次要，或是無明顯影響的差別，然後將這些結果納入 EMS 中作分級控制。再者， ISO 14001 對法令規章與其他要求的管理要求上，比 ISO 9001 更具體。 ISO 14001 也有目標設定的要求，利用 ISO 14001 的「目標、指標與管理方案」可以削減產品中有害物質或供應商評估及管理納為短中長期的改善計劃。

在執行時， ISO 14001 中的管理評審與產品中有害物質的控制表現可同時進行，從產品的設計開發、原材料及供應商的管理、外包商的溝通及要求、產品製造流程、不合格的標示及管制、出貨或銷售貨物出現問題的回收或處置，都在控制之中，人員權責與架構、能力的培養、文件的控管等，則與 ISO 9001 的要求一樣。

在檢查與糾正措施方面，除了空氣、水、廢棄物、噪音、土地等的監控與測量外，產品本身符合性的定期評估及驗証，也很重要。產品有害物質濃度的定期評估，遠比污染物的監測複雜，所以建立資料庫可減少在這方面的負擔，並提高信心。而且資料庫可以有效的追溯出貨產品中實際有害物質含量的狀況。

而在內審時，有害物質的管理，當然需要審核。利用內部審核，可以掌握 RoHS 管理的執行效果。而內部審核的結果以及產品符合性的定期評估結果，則是管理評審的輸入之一，藉此管理者可決定下一個 PDCA 循環。

RoHS 與 ISO 9001 品質管理系統的整合 ：

歐盟制定「危害物質禁限用指令 (The Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment (ROHS) Directive (2002/95/EC) 於 2006 年 6 月強制實施，在電子電器業及其上、下游供應商之間造成震撼性，問題是不斷花錢做檢測，可安然渡過嗎？

從產品的接單、設計、生產、出貨到品質、管理服務的流程來看，僅依靠檢測，不足以保證產品不會出問題，必須對產品嚴謹管理，才能順利通過考驗。

從眾多的方法中，以公司現有的 ISO 9000QMS 為基礎可能是最好的方法。試看 ISO 9001 ： 2000 中「 7.2.1 與產品有關的要求」所述：

組織應確定：

• 顧客規定的要求，包括對交付及交付後活動的要求；
• 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；
• 與產品有關的法律法規要求；
• 組織確定的任何附加要求。

對『有害物質』的控制已經有了明確的要求。

在執行中，公司首先要識別並記錄被使用的『有害物質』，例如， RoHS 指定的六大物質，又如 SONY 的 SS-00259 規定了有機氯化物、石綿、甲醛等其他物質不同用途的條件，而 NOKIA 也有其禁限用及觀察物質名單。公司目前所使用的零件及原材料當中，有那些物質、含量多少必須掌握等。

下一步是訂立管理這些物質的目標及流程，決定流程的相互影響關係，制訂適合的管理方案。例如，大客戶對不同的物質，有不同的管理要求，及最大容許濃度 (maximum concentration value, MCV) ，如 CFC 完全禁用，而 HCFC 是可逐次減量的等。

第三步是確定公司提供了足夠的資源及資訊，包括人力、物力、財力、技術、設備、基礎建設等，資訊則包括產品、包裝、法令規章、供應商的資料庫管理等。這些資源及資訊是要能確保各流程符合既定的要求。

第四步是流程及產品符合 PDCA 精神，並持續監督量測結果，以確認符合對 MCV 的控制。

由此可見，有害物質的管理，就是 ISO 9001 的要求，持續改善現有的 QMS 。


QMS 及 RoHS/WEEE 的整合法 ：

廠家近期面對的大波浪是：客戶限期要求導入無鉛製程要求、出示產品 / 材料禁用物質證明文件，並配合客戶到廠的第二方審核、標示符合 EN50419 的 WEEE 標示 … 等，就是除了產品要符合指令或客戶特定要求 ( 如 :SONY SS00259 、 PHILIPS AR17-5051-126 等等 ) 之外，還要符合體系要求 ( 如 :QC 080000 等 ) 。

「預防性 (preventive) 重於探測性 (detective) 」，即在供應鏈過程上的要加以全程管理，並透過驗證來確認其績效與執行力。

以 QMS 及 EMS 來整合對物質要求是最有效的方向。國際間最近也已經訂出標準如： QC 080000 作為整合，維持與改進產品物質的管理體系要求，並減少相關標準的數量及第二方審核。

一般廠家都是被動地依照客戶要求實施相關措施，例如標示區隔有鉛 / 無鉛物料或產品、要求供應商提出禁用物質 CoC (Certifcate of Confomity) 與材料禁用物質檢測報告，設置無鉛製程專用生產設備與 ICP 量測設備等，但僅監視產品定期檢驗並不足以確保整個管理體系的符合性，系統整合必須額外考慮以下幾點：

• 建立 HSF (Hazardous Substances Free： 無危害物質的簡稱 ) 政策；
• 建立有時限並於各部門展開的 HSF 目標；
• 訂出 HSF 程序管理與減量計劃，並於品質手冊內作出承諾；
• 在組織內對供應商溝通 HSF 相關要求與責任；
• 管理者代表要向最高管理者報告 HSF 目標與計畫執行績效，並確保供應商認知 HSF 相關要求與責任；
• 審核活動除了審核 HSF 政策與目標、最新產品的物質要求之外，還要對 HSF 計畫相關的危害物質的識別、使用，不符合事項及糾正措施加以審核；
• 對識別、使用及減除危害物質 HSF 計劃的人員與生產全體人員提供培訓與評估。

以 ISO 9001QMS 整合 HSF 要求，在文件與實施上需要注意以下各點：

1. 對產品物質 HAPI 法規、客戶要求等外來文件，建立控制方法。

2. 建立必要的程序，例如 :

• 產品設計時，使用禁用物質的管制、識別、監控、量測程序；
• 有關 HSF 過程的採購活動程序；
• 檢測與識別購入物料 / 產品的危害物質程序；
• 製程確認 (Validation)HSF 程序；
• 運搬與儲存危害物質程序；
• 對供應商 / 分包商及 HSF 資訊服務提供者的績效監控與量測程序；
• 廠內生產的產品 , 其禁用物質的監控與測量程序；
• 出貨或開始使用產品後 , 廠內才發現不符合 HSF 要求的通報與召回程序；
• 產品回收與回收率要求；
• 綠色產品設計規範；

3. 與產品有關要求的決定與審查時，除了 ISO 9001:2008 7.2 的要求外，還加入了： “ 客戶的產品物質合約、產品驗收標準及交付後不符合產品的投訴與索賠 ” 條款。

4. 產品設計計劃中要加入零件的 HSF 管制與替代 / 刪減條款，設計輸入要加入客戶的產品環境物質要求，及供應商的物料環境物質資料，設計輸出要加入產品的材料成份說明 ( 或 MSDS) 、產品的分類 / 回收說明，及對物料的環境物質要求，設計更改後產品要重新進行產品環境物質檢測，並獲得該變更物料的環境物質合格檢測報告。

5. 出具 BOM 內所有物料的『產品環境物質合格檢測報告』及效期 ( 一年或依客戶要求 ) 。

6. 供應商的樣品審核過程，要包含 MSDS 、環境物質調查、製程現場審核、物料環境物質合格檢測報告、環境物質合約等。

7. 防止與識別在生產設備及作業中混入禁用物質的製程控制方法。

8. 製程更改要重新對環境物質要求的影響評估、測試與確認。

9. 實施產品環境物質合格判定標準、標識與批號控制。

10. 實施對環境物質不合格品的隔離、防止污染與混料、且依規定向客戶報告。