M D D
歐 盟 符 合 性 聲 明 體 系
(醫療器械數據)

---

MDD 是英文 "Medical Devices Data" 的縮寫，稱為醫療機械風險分析，歐洲標準組織起草的文件，詳細說明醫療器械風險分析的調查程序，可用的資料，來保證醫療器械的安全性。


為甚麼需要 MDD?

1. 可保障醫療器械生產的安全性，減少由此產生的醫療事故；
2. 提高企業的質量水平，增加企業效益；
3. 增強企業的社會公眾形象，提高市場佔有率。


誰最需要 MDD?

醫療器械、包括 Uitro 診斷設備和附件的生產企業。


MDD 的主要內容：

1. 程序
通則；定性確認和定量特性；可能產生危害的確認；每個危害的風險評估；可接受風險的程度；減少風險；其他危害的產生；所有已識別危害的評估；器械的充分安全。

2. 附件
附件 A：Uitro 診斷裝置風險分析程序指引
附件 B：生物學上的危害風險分析程序指引
附件 C：醫療器械可能帶來的危害案例
附件 D：風險分析技術資料
附件 E：文獻目錄


建立 MDD 的流程：

1. MDD 立項分析：

1) 為什麼要上 MDD
2) 主要解決那些問題和達到那些目標；
3) 資金條件、基礎管理工作準備怎樣，是否需諮詢公司協助；
4) 領導是否重視

2. 培訓工作：

需要對企業高層領導及 MDD 項目組人員進行 MDD 理念培訓，是成功的思想基礎。

3. 實施工作：

對原有的符合性聲明體系進行重整，重新對符合性聲明流程定義、評價和調整，以建立新的規範化符合聲明處理流程。

4. 持續改善工作：

1) 企業績效監控系統的建立；
2) 企業管理自我改善機制的建立。