E N  4 6 0 0 1
醫 療 器 械 質 量 管 理 體 系
(ISO 13485 與 YY/T 0288-1996) 醫療器械生產之國際品質管理體系

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EN 46001:1994為基礎，增加適用於醫療器械的具體要求及衡量指標，成為醫療機械行業質量管理體系的完整標準。

EN46001 由歐洲標準委員會CEN (Esuropean Committee for Standardization) 和歐洲電工標準委員會CENELEC (European Committee for Electrotechnical Standardization) 1996年8月共同頒佈的歐洲標準。

EN46001 為企業帶來：

什麼好處

1. 提高和改善企業的管理水平，提高市場佔有份額；
2. 提高和保證產品質量不平，獲得更好的效益；
3. 有利參與國際競爭，特別是進入歐洲市場。

對於醫療器械的相關生產商，
EN46001 是一張走進國際市場的重要的通行證。

誰最需要取得 EN46001 認證：

1. 醫療器械的設計、開發方面的企業；
2. 醫療器械的生產方面的企業；
3. 醫療器械的安裝和服務方面的企業。


EN46001 的主要內容：

• 管理職責
• 質量體系
• 合同評審
• 設計控制
• 文件和資料控制
• 採購
• 顧客提供產品的控制
• 產品標識和可追溯性
• 過程控制
• 檢驗和試驗
• 檢驗、測量和試驗設備的控制
• 檢驗和試驗狀態
• 不合格品的控制
• 糾正與預防措施
• 搬運、貯存、包裝、防護和交付
• 質量記錄控制
• 內部質量審核
• 培訓
• 服務
• 統計技術

部份客戶服務名單：

科榮公司於一九九二年在香港註冊成立，九三年就進入大陸市場，是最早進入大陸的質量管理諮詢機構之一，擁有二十多人的專職諮詢顧問師，提供高品質，高水準的諮詢服務。已先後為一千多家企業提供管理諮詢服務，其中涉及醫療器械管理體系的有 Cotronic Technology Ltd 等相關企業。


體系保障及維護服務：

科榮在幫助顧客取得認證後，提供持續的跟進服務，通過顧問定期的檢查、監督發現問題，進行有目的的持續培訓 (包括中高層管理人員實用管理及管理技巧，員工積極心態培訓等，可視乎公司現況而決定培訓項目)；監督體系運行；內審指導、內部審核、管理評審跟進。